제1조(목적) 이 영은 「건강기능식품에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2007.1.18>

제2조(영업의 종류) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조제2항에 따른 영업의 세부종류와 그 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2007.1.18, 2012.6.29, 2012.7.10, 2014.11.11, 2017.1.31, 2024.7.2, 2024.12.31>

제3조(허가사항의 변경허가) 법 제5조제1항 후단의 규정에 따라 허가를 받아야 하는 변경사항은 영업소 소재지의 변경을 말한다.

제3조의2(건강기능식품의 안전성 등에 관한 조사ㆍ분석 결과의 공표) 식품의약품안전처장은 법 제10조의2제3항에 따라 건강기능식품의 안전성 및 이상사례(건강기능식품으로 인하여 발생했다고 의심되는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 말한다. 이하 같다)와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석 결과를 공표하는 경우에는 해당 조사ㆍ분석이 끝난 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다.

제3조의3(이상사례의 보고 접수 업무 등의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제10조의2제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 「식품위생법」 제67조에 따른 식품안전정보원에 위탁한다.

제3조의4(책임보험의 종류 등)

제4조(품질관리인의 자격기준) 법 제12조제1항에 따른 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)의 자격기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2010.11.18, 2013.3.23, 2014.11.11, 2017.1.31, 2018.4.17, 2020.6.2>

제5조(품질관리인의 준수사항) 법 제12조제8항에 따른 품질관리인의 준수사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.12.31>

제5조의2(맞춤형건강기능식품관리사의 자격기준) 법 제12조의3제8항에서 "대통령령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 사람을 말한다.

제6조(소속기관의 장) 법 제20조제1항에서 "대통령령이 정하는 그 소속기관의 장"이라 함은 지방식품의약품안전청장을 말한다. <개정 2007.1.18, 2010.4.20>

제6조의2(소비자등의 위생검사등 요청 요건 및 절차 등)

제7조 삭제 <2019.7.9>

제7조의2(건강기능식품심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

제7조의3(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2016.5.17, 2019.7.9>

제8조(위원회의 운영)

제9조(분과위원회)

제10조(연구위원)

제11조(의견의 청취) 위원장은 위원회 또는 분과위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 관계인을 출석시켜 의견을 들을 수 있다. <개정 2019.7.9>

제12조(간사)

제13조(보고) 위원장은 위원회에서 심의된 사항을 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2019.7.9>

제14조(수당과 여비)

제15조(운영세칙) 이 영이 정하는 것외의 위원회의 운영에 관한 사항과 연구위원의 복무에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2019.7.9>

제16조(단체의 설립인가 등)

제17조(허가취소 등의 처분시기) 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업허가의 취소, 영업정지, 영업소의 폐쇄, 품목 또는 품목류의 제조정지 등의 처분을 하기 위하여 법 제36조에 따른 청문을 하거나 「행정절차법」 제27조에 따른 의견제출을 받은 때에는 특별한 사유가 없는 한 그 절차를 마친 날부터 14일 이내에 처분을 하여야 한다. <개정 2007.1.18, 2008.9.22, 2013.3.23, 2015.5.18, 2017.1.31>

제18조(과징금을 부과할 위반행위의 종별과 과징금의 금액) 법 제37조제2항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 고려하여 총리령으로 정하는 영업정지기간, 품목 또는 품목류제조정지기간에 따라 별표 1의 과징금 산정기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2021.1.5>

제19조(과징금의 부과 및 납부절차 등)

제19조의2(과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부)

제19조의3(과징금 부과처분 취소 대상자) 법 제37조제4항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 영업정지 등의 행정처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수하여야 하는 대상자는 과징금을 기한(제19조의2제4항에 따라 분할 납부 결정을 취소한 경우에는 해당 과징금을 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다) 내에 납부하지 아니한 자로서 1회의 독촉을 받고 그 독촉을 받은 날부터 15일 이내에 과징금을 납부하지 아니한 자로 한다. <개정 2019.7.9, 2020.3.24>

제19조의4(위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금 산정기준)

제19조의5(위반사실의 공표) 법 제37조의3에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 다음 각 호의 사항을 지체 없이 해당 기관의 인터넷 홈페이지 또는 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문에 게재하여야 한다.

제19조의6(포상금 지급)

제20조(권한의 위임 및 위탁 등)

제20조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제3조의3에 따라 이상사례의 보고 접수 업무 등을 위탁받거나 제20조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제1호, 제2호의2, 제3호, 제4호, 제6호 및 제7호의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(제7호의 사무로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2014.4.1, 2015.5.18, 2017.3.27, 2020.6.2, 2022.12.20>

제21조(과태료의 부과기준) 법 제47조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다. <개정 2020.6.2>