식품의약품안전처 - 2019년 8월 27일 법률 제16556호로 제정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 부칙 제2조제2항 단서의 의미(구 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 부칙 제2조 등 관련)

2021.05.21 법제처 질의: 식품의약품안전처 21-0166

질의요지

2019년 8월 27일 법률 제16556호로 제정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "제정 첨단재생바이오법"이라 함) 부칙 제2조제2항에서는 제정 첨단재생바이오법 시행 당시 「약사법」에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제정 첨단재생바이오법 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 보고(본문), 다만 제정 첨단재생바이오법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다고 규정하고 있는바(단서), 같은 법 부칙 제2조제2항 본문에 해당하는 자가 같은 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받지 않은 경우 해당 품목허가는 당연 실효(失效)된다고 보아야 하는지? 식품의약품안전처는 위 질의요지와 관련하여 내부적으로 이견이 있어 법제처에 법령해석을 요청함.

회답

제정 첨단재생바이오법 부칙 제2조제2항 본문에 해당하는 자가 같은 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받지 않은 경우 식품의약품안전처장이 해당 품목허가를 직권취소하는 것은 별론으로 하고, 같은 항 본문에 따른 품목허가가 당연 실효된다고 볼 수는 없습니다.

이유

제정 첨단재생바이오법 부칙 제2조제2항 단서에서는 같은 법 제23조제2항, 제3항 및 제27조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 보는 자는 같은 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다고만 규정하고 있을 뿐, 같은 항 본문에 따라 간주되는 품목허가의 실효 여부나 기간 내 다시 허가를 받지 않은 경우에 대한 제재 등에 대해 별도로 규정하고 있지 않습니다. 그런데 위와 같이 제정 첨단재생바이오법 부칙 제2조제2항 단서에서 다시 허가를 받지 않은 경우의 효과에 대해서 명확하게 규정하지 않고 있음에도 불구하고 같은 항 단서에 따라 품목허가가 당연 실효된다고 해석하게 되면, 정해진 기간 내에 별도로 허가를 받지 않은 자는 현행 첨단재생바이오법 제23조제2항, 제3항 및 제27조제1항에 따라 품목허가를 받지 않은 경우에 해당하여 같은 법 제57조제1항제8호 및 제10호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지게 되는바, 같은 항 단서를 이처럼 해석하는 것은 죄형법정주의의 원칙상 금지되는 유추해석이나 확장해석에 해당한다고 할 것이어서1)1) 대법원 2005. 10. 28. 선고 2003도5192 판결례 참조 허용될 수 없습니다. 또한 제정 첨단재생바이오법 부칙 제2조제2항 단서에 따라 같은 항 본문에 따른 효력이 당연 실효된다고 볼 경우 수범자 입장에서는 같은 항 본문에 따라 인정되어 왔던 품목허가의 효력이 취소되는 불이익을 받게 되는 것임에도 이에 관한 관할관청의 고지 또는 의견제출 기회 없이 허가가 취소되는 결과가 되어 행정의 공정성ㆍ투명성 및 신뢰성의 확보에 반하게 되고, 수범자가 이에 대해 직접적으로 다툴 수도 없게 된다는 점에서 같은 항 본문에 따른 효력이 당연 실효된다고 보는 것은 타당하지 않습니다. 아울러 제정 첨단재생바이오법 부칙 제2조제2항 단서가 품목허가의 당연 실효를 규정한 것이 아니라고 해석하더라도 같은 항 단서를 근거로 1년의 유예기간이 경과한 경우에는 행정관청이 직권취소를 할 수 있고, 이를 통해 같은 법 부칙의 실효성을 확보할 수 있다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려해야 합니다. 따라서 제정 첨단재생바이오법 부칙 제2조제2항 본문에 해당하는 자가 같은 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받지 않은 경우 식품의약품안전처장이 해당 품목허가를 직권취소하는 것은 별론으로 하고, 같은 항 본문에 따른 품목허가가 당연 실효된다고 볼 수는 없습니다.

관계법령 원문

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」

제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등) ① (생 략) ② 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다. 1. 안전성 및 유효성에 관한 자료 2. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 3. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 4. 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획 5. 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 「의료기기법」에 따른 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료. 다만, 해당 의료기기가 「의료기기법」에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다. 6. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료 ③ 제조업자 외의 자가 첨단바이오의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 위탁제조판매업신고를 한 자는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제3항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다. ④ ∼ ⑩ (생 략) 제27조(첨단바이오의약품의 수입 허가 등) ① 첨단바이오의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ② ∼ ⑨ (생 략) 부칙 제2조(허가ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 첨단바이오의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제23조제1항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. ② 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다.