한약업사가 그 영업소(이하 이 조에서 "한약방"이라 한다)를 이전하려는 경우에는 제33조에도 불구하고 그 지역을 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역을 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 한의사ㆍ한약업사의 수요ㆍ공급을 조절할 필요가 있다고 인정하는 경우에만 이를 허가할 수 있다. <개정 2019.9.27>

제1항에 따른 한약방의 이전 허가를 받으려는 자는 별지 제16호서식의 한약방 이전 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 한약방의 이전 허가를 한 경우에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제15호서식의 한약업사 허가증을 발급하여야 한다.

제2항에 따라 한약방의 이전 허가를 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2017.2.22>

제1항에도 불구하고 「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력안전법」에 따른 방사성동위원소 판매업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 "의료용고압가스 판매에 한정함" 또는 "방사성의약품 판매에 한정함"이라는 조건을 붙여 허가할 수 있다.

시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상을 허가하는 경우에는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것"이라는 조건(이하 "적합판정조건"이라 한다)을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. <개정 2018.4.25>

제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

법 제45조제2항제2호 및 영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 의약품 도매상에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 의약품 도매상에만 해당한다.

영 제31조의2제3항에 따라 의약품 도매상이 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 그 위탁받는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다. <개정 2022.8.30>

영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상이 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상으로 한다. 다만, 수입의약품ㆍ안전상비의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품ㆍ한약 또는 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품 도매상의 경우에는 2억원 이상으로 한다.

의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품 도매상의 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

법 제45조제1항에 따라 의약품 판매업자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 의약품 판매업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 허가관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

의약품 판매업자가 법인인 경우 그 대표자를 변경할 때에는 별지 제19호서식의 변경허가 신청서에 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다.

제1항 및 제2항에 따른 신청서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 경우에는 해당 대장과 허가증에 변경사항을 적어야 하고, 의약품 도매상에 대하여 변경허가 내용을 변경을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.

제1항에 따른 신청을 하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. 다만, 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 않는다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 적합판정조건을 붙여야 한다. 다만, 의약품도매상이 창고 소재지는 변경하지 않고 영업소의 소재지만을 변경하는 경우에는 적합판정조건을 붙이지 아니할 수 있다. <개정 2018.4.25>

시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. <신설 2018.4.25>

법 제45조에 따라 의약품 판매업자가 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고를 하려는 경우에는 별지 제8호서식의 의약품 판매업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품 판매업의 허가증을 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

제1항에 따른 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2016.3.24>

관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고서를 받아 해당 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 송부한 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. <신설 2016.3.24>

의약품 도매상은 도매업무관리자가 변경된 경우에는 별지 제20호서식의 도매업무관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품 도매상 허가증 및 제36조제1항제1호다목의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2016.3.24>

의약품 도매상은 그 도매업무관리자를 폐지한 경우에는 별지 제21호서식의 도매업무관리자 폐지신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2016.3.24>

시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 하며, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품 도매상이 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고한 사항을 신고받은 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. <개정 2016.3.24>

제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다. <개정 2016.3.24>

의약품 도매상이 법 제45조제5항에 따라 도매업무관리자를 두려는 경우에는 별지 제22호서식의 도매업무관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제36조제1항에 따라 의약품 도매상의 허가를 신청하는 경우에는 신고서를 제출하지 아니할 수 있다.

제1항에 따라 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(도매업무관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

도매업무관리자가 해당 영업소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제23호서식의 의약품 도매업무관리자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유를 적어 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.

법 제45조제8항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상"이란 제37조제2항에 따른 요건을 갖춘 의약품 도매상을 말한다. <신설 2016.12.29>

법 제45조제8항 단서에 따라 다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 기존의 도매업무관리자 외에 한 명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두어야 한다. <신설 2016.12.29>

영 제31조의2제4항에 따라 약업사는 다음 각 호의 기준에 따라 영업소에 시설을 갖추어야 한다.

영 제31조의2제4항에 따라 매약상은 영업소에 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

법 제46조의2제1항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다.

법 제46조의2제1항 전단에 따라 의약품 판촉영업자 신고를 하려는 자는 별지 제23호의2서식의 의약품 판촉영업자(변경) 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다. 이하 같다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.

제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 사업자등록증명을 말한다)을 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 첨부하도록 해야 한다.

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품 판촉영업자 신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제23호의4서식의 의약품 판촉영업자 신고증을 발급하고, 별지 제23호의5서식의 의약품 판촉영업자 신고 관리대장을 작성하여 관리해야 한다.

제2항에 따른 신고를 하려는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다.

법 제46조의2제1항 후단에서 "보건복지부령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

법 제46조의2제1항 전단에 따라 신고한 자(이하 "의약품 판촉영업자"라 한다)가 같은 항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제23호의2서식의 의약품 판촉영업자(변경) 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소의 소재지를 변경할 때에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 변경신고를 받은 경우에는 신고증과 별지 제23호의5서식의 의약품 판촉영업자 신고 관리대장에 그 변경신고 내용을 적어야 한다.

제2항에 따른 변경신고를 하려는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다.

의약품 판촉영업자가 법 제46조의2제2항에 따라 폐업, 휴업 또는 업무재개의 신고를 하려는 경우에는 별지 제23호의6서식의 의약품 판촉영업자 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부(폐업 및 휴업의 경우에만 해당한다)하여 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 신고증(휴업의 경우만 해당한다)과 별지 제23호의5서식의 의약품 판촉영업자 신고 관리대장에 그 신고내용을 적어야 한다.

제1항에 따라 신고하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제8항에 따른 휴업ㆍ폐업 신고를 같이 하려는 경우에는 제1항의 신고서에 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업신고서를 함께 제출해야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 함께 제출받은 휴업ㆍ폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)해야 한다.

관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 휴업ㆍ폐업 신고를 받아 이를 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 송부한 경우에는 제1항에 따른 신고서가 제출된 것으로 본다.

의약품 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 법 제46조의3제1항에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 교육을 받아야 한다.

제1항에 따른 교육에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

제1항에 따른 교육은 집합교육 또는 인터넷 등 정보통신망을 이용한 원격교육의 방법으로 실시한다.

보건복지부장관은 법 제46조의3제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관 중에서 의약품 판촉영업자 교육기관을 지정할 수 있다.

보건복지부장관은 제1항에 따라 교육기관으로 지정받은 단체 또는 기관(이하 이 조, 제43조의7 및 제43조의8에서 "교육기관"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 지정을 취소해야 한다.

보건복지부장관은 제1항에 따라 교육기관을 지정하거나 제2항에 따라 교육기관의 지정을 취소한 경우에는 그 사실을 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

교육기관은 다음 연도의 교육내용, 교육비 등을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 12월 15일까지 보건복지부장관에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

교육기관은 매년 1월 31일까지 전년도 교육 실시에 관한 내용을 보건복지부장관에게 보고(전자문서를 통한 보고를 포함한다)해야 한다.

교육기관은 제43조의5제1항에 따른 교육을 수료한 의약품 판촉영업자에게 수료증을 발급하고, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 기록한 날부터 2년간 보관해야 한다.

교육기관은 교재비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비 수준으로 교육기관의 장이 결정한다.

보건복지부장관은 의약이나 공정거래 관련 기관ㆍ단체에서 실시하는 교육 중에서 교육내용, 교육시간 등을 고려하여 제43조의5제1항 각 호의 교육과 동일한 교육으로 인정할 수 있다.

제1항에 따라 보건복지부장관이 제43조의5제1항 각 호의 교육과 동일하다고 인정한 교육(이하 "유사교육"이라 한다)을 이수한 의약품 판촉영업자는 제43조의5제1항 각 호의 교육을 이수한 것으로 본다.

교육기관의 장은 유사교육을 이수한 의약품 판촉영업자에게 유사교육 이수 확인서를 발급할 수 있다.

의약품 판촉영업자는 제43조의7제3항에 따른 신규교육 수료증 또는 이 조 제3항에 따른 신규교육에 관한 유사교육 이수 확인서를 발급받은 경우에는 그 발급일로부터 1개월 이내에 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 서류를 제출해야 한다.

법 제47조제1항제4호나목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다), 약국등의 개설자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위를 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.3.24, 2016.12.20, 2019.9.27>

법 제47조제1항제4호나목에 따라 약국등의 개설자, 의약품도매상은 명칭 사용 등으로 소비자나 환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위 등을 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.3.24>

법 제47조제1항제4호나목에 따라 약국등의 개설자는 의약품의 조제ㆍ판매 제한을 넘어서는 행위 등을 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2015.7.24, 2016.3.24, 2018.4.25, 2024.10.18>

법 제47조제2항 단서 및 제6항 단서에 따라 허용되는 경제적 이익등의 범위는 별표 2와 같다. <개정 2024.10.18>

의약품 판촉영업자는 위탁받은 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 법 제47조제4항에 따라 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 별지 제23호의8서식의 수탁자의 재위탁 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 재위탁계약서 사본을 첨부하여 재위탁계약을 체결한 날부터 30일 이내에 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 의약품공급자에게 보내야 한다. <신설 2024.10.18>

법 제47조제8항 단서에서 "보건복지부령으로 정하는 경우"란 의약품을 수령한 날이 속하는 연도의 전년도의 연간 의약품 총구매액이 30억원 미만인 경우를 말한다. 다만, 새로 사업을 시작하거나 휴업 등에 따라 연간 총구매액을 산출할 수 없는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 분기별ㆍ월별 또는 일별 구매액을 기준으로 연간 총구매액을 환산하여 산출한다. <신설 2017.12.22, 2024.10.18>

법 제47조의2제1항에 따른 의약품공급자등(이하 이 조에서 "의약품공급자등"이라 한다)이 작성ㆍ보관해야 하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서(이하 "지출보고서"라 한다)는 별지 제23호의9서식에 따른다. <개정 2022.8.30, 2023.8.11, 2024.10.18>

의약품공급자등은 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자(이하 이 조에서 "의료인등"이라 한다)가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다. <개정 2022.8.30, 2023.8.11>

의약품공급자등은 지출보고서를 제44조의4에 따른 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통하여 5년간 공개해야 한다. 이 경우 지출보고서의 내역 중 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다. <신설 2023.8.11>

의료인등은 제2항에 따라 확인한 지출보고서 또는 제3항에 따라 공개된 지출보고서의 내역 중 이견이 있는 경우 그 지출보고서를 작성한 의약품공급자등에게 정정을 요청할 수 있다. <신설 2023.8.11>

보건복지부장관은 제3항 전단에 따른 지출보고서의 공개 여부, 제3항 후단에 따른 조치의 이행 여부 및 제4항에 따른 정정 요청의 반영 여부 등을 점검하여 지출보고서의 공개 과정을 관리해야 한다. <신설 2023.8.11>

제3항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 지출보고서의 공개에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2023.8.11>

법 제47조의2제4항에 따른 지출보고서에 관한 실태조사는 매년 실시하되, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 실시할 수 있다. <개정 2024.10.18>

제1항에 따른 실태조사는 서면조사 또는 현장조사 등의 방법으로 실시할 수 있다.

보건복지부장관은 법 제47조의2제4항에 따라 실태조사의 결과를 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공표해야 한다. <개정 2024.10.18>

보건복지부장관은 제44조의2제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 지출보고서의 공개와 관련된 업무 및 제44조의3에 따른 지출보고서에 관한 실태조사 업무를 체계적으로 수행하기 위하여 지출보고서관리시스템을 구축 및 운영해야 한다. <개정 2024.10.18>

보건복지부장관은 관계 중앙행정기관, 지방자치단체 및 관련 공공기관에 지출보고서관리시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료ㆍ정보의 제공을 요청하고 제공받은 목적의 범위에서 이를 수집ㆍ보유ㆍ이용할 수 있다. 이 경우 자료ㆍ정보의 제공을 요청받은 관계 중앙행정기관 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <신설 2024.10.18>

의약품공급자는 법 제47조의3제2항 본문에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비의약품 판매자에 완제(完製)의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)을 공급하는 경우에는 별지 제24호의2서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고해야 한다. 다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다. <개정 2015.11.11, 2016.3.24, 2017.6.28, 2021.2.19>

의약품공급자는 법 제47조의3제2항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 보고를 생략할 수 있다. <신설 2021.2.19>

법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2016.3.24, 2021.4.2>

제1항제3호 및 제4호에 따라 약국개설자가 다른 약국개설자 또는 동물병원 개설자에게 의약품을 개봉 판매할 때에는 그 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

법 제52조의2제1항에 따라 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태에 관한 조사(이하 "실태조사"라 한다)는 서면 또는 현지조사의 방법으로 실시한다.

보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 실태조사의 효율적 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 연구기관ㆍ단체 또는 전문가에게 실태조사를 의뢰하여 실시할 수 있다.

보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 실태조사를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 법인ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

약국개설자 또는 의약품 판매업자가 법 제76조에 따라 등록 또는 허가의 취소처분을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 등록증 또는 허가증을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 각각 반납하여야 한다.

시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제76조에 따라 약국개설자 또는 의약품 판매업자의 등록 또는 허가의 취소처분이나 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록ㆍ허가대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다.

약사 또는 한약사가 법 제79조제1항 및 제2항에 따라 그 면허의 취소처분을 받은 경우에는 처분을 받은 날부터 10일 이내에 약사 면허증 또는 한약사 면허증을 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 반납하여야 한다.

보건복지부장관은 법 제79조에 따라 약사 또는 한약사의 면허취소처분을 하거나 자격정지처분을 한 경우에는 약사면허 등록대장 또는 한약사면허 등록대장에 해당 처분에 관한 사항을 적어야 한다.

삭제 <2015.7.24>

법 제79조제5항에 따라 취소된 면허를 다시 받으려는 사람은 별지 제27호서식의 약사ㆍ한약사 면허증 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸한 것을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)와 사진(전자문서로 된 사진을 포함한다) 2장을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2016.3.24, 2021.2.19>

제1항에 따라 면허의 재발급을 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

법 제80조에 따라 약사 면허증 및 한약사 면허증은 보건복지부장관이, 의약품 판매업 허가증 및 약국개설등록증은 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다.

보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제1항에 따라 갱신기간을 정한 경우에는 지체 없이 이를 공고한다.

제1항에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증을 갱신하려는 자는 각각 별지 제28호서식의 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 갱신신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증을 첨부하여 제출하되, 약사 면허증 및 한약사 면허증은 보건복지부장관에게, 의약품 판매업 허가증 및 약국개설등록증은 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사 면허증, 한약사 면허증, 약국개설등록증 및 의약품 판매업 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 신청인(법인인 경우에는 대표자를 말한다)의 사진(전자문서로 된 사진을 포함한다) 2장을 첨부하여야 한다. <개정 2016.3.24>

제3항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

약사, 한약사, 약국개설자, 의약품 판매업자, 안전상비의약품 판매자, 의약품 판촉영업자가 그 면허증ㆍ등록증ㆍ허가증 또는 신고증(이하 이 조에서 "면허증등"이라 한다)을 잃어버리거나 면허증등이 못 쓰게 된 경우 또는 면허증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제29호서식 또는 별지 제30호서식의 면허증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 약사 및 한약사는 보건복지부장관에게, 약국개설자, 의약품 판매업자, 안전상비의약품 판매자 및 의약품 판촉영업자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 각각 제출하여야 한다. 이 경우 면허증등의 재발급 신청을 받은 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「민원처리에 관한 법률」 제10조의2제1항에 따른 본인정보 공동이용 또는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 주민등록표 등본ㆍ초본을 확인(성명 또는 주민등록번호가 변경된 경우만 해당한다)하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2013.10.21, 2014.7.4, 2016.3.24, 2024.10.18>

보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 면허증등을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.

신청인은 면허증등의 재발급을 받은 후 잃어버린 면허증등을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 발급한 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 반납하여야 한다.

제1항에 따라 면허증등의 재발급을 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

법 제89조제3항에 따른 의약품 판매업자의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제31호서식의 의약품 판매업자 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

제1항에 따라 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

제1항에 따라 판매업자의 지위 승계 신고를 하는 자가 영업소의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제40조에 따른 변경허가 신청을 한 것으로 본다. <신설 2023.8.11>

시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 지위승계 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 신고증에 변경사항을 기재하여야 하고, 의약품 도매상에 대한 지위 승계 신고의 내용을 지위 승계 신고를 수리한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. <개정 2023.8.11>

제1항에 따라 지위 승계 신고를 하려는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7, 2023.8.11>

법 제89조제3항에 따라 의약품 판촉영업자의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제31호의2서식의 의약품 판촉영업자 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.

제1항에 따라 의약품 판촉영업자의 지위 승계 신고를 하는 자가 상호를 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제43조의3제2항에 따른 변경신고를 한 것으로 본다.

제1항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「민원처리에 관한 법률」 제10조의2제1항에 따른 본인정보 공동이용 또는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 첨부하도록 해야 한다.

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 신고인이 제출한 신고증 및 별지 제23호의5서식의 의약품 판촉영업자 신고 관리대장에 지위 승계에 관한 사항과 제2항에 따른 변경 사항을 기재해야 한다.

제1항에 따라 지위 승계 신고를 하려는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다.

보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2014.7.4, 2015.1.5, 2019.12.20, 2022.8.30, 2023.8.11, 2024.10.18>

보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2015.1.5, 2016.3.24, 2018.12.28>

삭제 <2019.12.20>