법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)에 임원으로 원장을 포함한 이사와 감사를 둔다.

의약품안전관리원의 원장은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2013.3.23>

의약품안전관리원의 업무에 관한 중요한 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 의약품안전관리원에 이사회를 둔다.

제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 의약품안전관리원의 조직 및 운영에 관하여 필요한 사항은 정관으로 정한다.

의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 전단에 따라 사업계획서와 예산서를 승인받으려면 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 다음 각 호의 서류를 첨부한 예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2013.3.23, 2021.1.5>

의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 후단에 따라 사업계획서와 예산서의 변경 승인을 받으려면 변경 내용과 사유를 적은 서류를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23>

법 제69조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말한다. <신설 2020.9.22>

법 제69조제2항에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.22, 2023.10.17>

법 제81조에 따라 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 부과하려면 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 서면에 적어 과징금을 낼 것을 통지하여야 한다. <개정 2013.3.23>

과징금의 징수절차는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2013.3.23>

법 제81조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다. <개정 2013.3.23>

제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제81조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2014.9.11, 2020.3.24>

제2항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다. <개정 2014.9.11>

법 제81조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다. 이 경우 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다.

제1항에 따른 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 한다.

식품의약품안전처장은 법 제81조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다.

식품의약품안전처장은 법 제81조의2제1항에 따라 과징금을 부과하려면 그 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지해야 한다.

제1항에 따라 통지를 받은 자(이하 "과징금납부의무자"라 한다)는 통지를 받은 날부터 60일 이내에 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 납부해야 한다.

제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 발급하고, 과징금을 납부받은 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.

제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 과징금의 부과 및 납부에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 법 제81조의2제5항에 따라 납부기한(제34조의5제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 한 경우로서 「행정기본법 시행령」 제7조제3항에 따라 과징금을 한꺼번에 징수하는 경우에는 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다)이 지난 날부터 10일 이내에 독촉장을 발부해야 한다. <개정 2023.12.12>

제1항에 따라 독촉장을 발부하는 경우 체납된 과징금의 납부기한은 독촉장을 발부한 날부터 10일 이내로 한다.

법 제81조의3제1항에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

식품의약품안전처장은 법 제81조의3제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 사항을 공표하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 5년의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 동안 게시해야 한다.

보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 법 제83조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체를 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다.

제1항에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 지정신청서에 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

전문인력 양성기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하였을 때에는 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 지정서를 발급하고 그 사실을 보건복지부 또는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

법 제83조의2제3항에 따라 전문인력 양성기관에 지원할 수 있는 비용은 다음 각 호와 같다. <개정 2017.5.29>

협의회는 의장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

의장은 식품의약품안전처 차장이 된다.

위원은 교육부, 국방부, 행정안전부, 국가보훈부, 보건복지부, 고용노동부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청 및 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 한다. <개정 2017.7.26, 2017.11.28, 2021.10.19, 2023.4.11>

의장은 협의회를 대표하고, 협의회의 업무를 총괄한다.

의장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 의장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

협의회의 정기회의는 연 1회 개최하며, 임시회의는 의장이 필요하다고 인정하거나 위원의 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 개최한다.

의장은 회의를 개최하려는 경우에는 회의 소집일 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.

협의회의 회의는 재적의원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석의원 과반수의 찬성으로 의결한다.

의장은 효율적인 협의를 위하여 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 발언하게 할 수 있다.

협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하면 협의회에 실무협의회와 분과위원회를 둘 수 있다.

실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

협의회 및 실무협의회에 협의회 및 실무협의회의 사무를 처리할 간사를 각 1명씩 둔다.

간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

법 제83조의8제2항에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체를 말한다.

식품의약품안전처장은 법 제83조의8제2항에 따라 교육 및 홍보 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받는 기관 또는 단체와 위탁 업무의 내용을 고시해야 한다.

법 제84조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013.3.23, 2015.9.22, 2018.4.24, 2019.6.4, 2022.12.9>

식품의약품안전처장은 법 제84조제5항에 따라 법 제38조제2항에 따른 의약품등의 생산 실적 등의 보고 접수 업무를 법 제67조에 따른 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 단체에 위탁한다. <신설 2023.10.17>

법 제16조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사회나 한약사회에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2021.4.6>

법 제90조에 따라 관련 법령 위반사실의 신고 또는 고발을 받은 감독기관 또는 수사기관은 그 사건의 개요를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려주어야 한다.

제1항에 따른 통지를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 사건에 관한 법원의 확정판결이 있거나 과태료 부과 처분이 확정되면 예산의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2021.10.19>

제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 20 이내로 한다. <개정 2021.10.19, 2024.10.16>

법 제90조의2에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "백신센터"라 한다)의 장(이하 "센터장"이라 한다)은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다.

센터장은 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 수입ㆍ지출예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이를 변경하려는 경우에도 같다.

센터장은 법 제90조의3제1항에 따른 사업 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관, 관련 민간기관ㆍ단체 또는 연구소 등에 소속 공무원 또는 임직원ㆍ연구원의 파견을 요청할 수 있다.

제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 백신센터의 운영 등에 관하여 필요한 세부 사항은 정관으로 정한다.

법 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "센터"라 한다)의 장은 매 사업연도 4월 30일까지 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.5.29>

제1항에 따른 사업계획서 및 수지예산서의 중요한 내용을 변경하려면 변경할 내용 및 사유를 적은 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23>

식품의약품안전처장은 제1항에 따라 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 제출받은 경우에 필요하면 센터의 장에게 다음 각 호의 사항에 관한 자료를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23>

법 제97조의2제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2의3과 같다. <신설 2015.3.13, 2019.6.4>

법 제97조의3제1항 및 제98조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. <개정 2015.3.13, 2023.10.17>

삭제 <2016.12.13>