제48조(개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18>

제49조(매약상의 판매 품목 제한) 매약상(賣藥商)은 보건복지부장관이 따로 지정하는 의약품 외의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장하거나 진열하여서는 아니 된다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제50조(의약품 판매)

제1절 의약품에 관한 특허권의 등재 <신설 2015.3.13>

제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재)

제50조의3(등재사항의 변경 등)

제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등 <신설 2015.3.13>

제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

제50조의5(판매금지 신청)

제50조의6(판매금지 등)

제3절 우선판매품목허가 <신설 2015.3.13>

제50조의7(우선판매품목허가의 신청)

제50조의8(우선판매품목허가)

제50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

제4절 영향평가 등 <신설 2015.3.13>

제50조의11(영향평가)

제50조의12(등재의약품의 관리 등)

제51조(대한민국약전)

제52조(의약품등의 기준)

제52조의2(특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등)

제53조(국가출하승인의약품)

제54조(방사성 의약품) 식품의약품안전처장은 방사성 의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 과학기술정보통신부장관과 협의하여 정할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2017.7.26>

제55조(중독성ㆍ습관성 의약품) 인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조ㆍ관리 등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항)

제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. <개정 2011.6.7>

제58조(첨부 문서 기재 사항)

제59조(기재상의 주의) 제56조, 제57조 및 제58조제1항에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다)은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2024.1.2>

제59조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시) 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제56조, 제57조 및 제58조제1항에 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부 문서(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다. 이하 제60조 및 제61조에서 같다)에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다. <개정 2024.1.2>

제60조(기재 금지 사항) 첨부 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2018.12.11, 2024.1.2>

제61조(판매 등의 금지)

제61조의2(의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등)

제61조의3(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등)

제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23, 2018.12.11, 2024.2.20>

제63조(봉함) 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 예외로 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

제64조(안전용기ㆍ포장 등)

제65조(의약외품 용기 등의 기재사항)

제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

제65조의3(첨부 문서 기재사항) 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

제65조의4(기재상의 주의) 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

제65조의5(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시) 의약외품의 제조업자와 수입자는 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에서 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부문서에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다.

제65조의6(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등)

제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조, 제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다), 제62조 및 제63조[의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조, 제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다) 및 제62조]를 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로, "제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항"은 "제31조제4항ㆍ제9항"으로, "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항"은 각각 "제31조제4항ㆍ제9항"으로, "제52조제1항"은 "제52조제2항"으로, "제56조부터 제60조까지"는 "제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조에 따라 준용되는 제60조"로 본다. <개정 2012.2.1, 2017.10.24, 2018.12.11, 2023.4.18>

제67조(조직) 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 의약품 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다. <개정 2007.10.17>

제67조의2(자율규제)